1、醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標準工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。
1、醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
2、對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則 （一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。
3、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。
為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風險程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當然，很多人也會按照醫(yī)療器械用途進行分類。接下來就和小編一起來看看吧。
第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。
(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產(chǎn)品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等。
醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。
發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
第六條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。
（一）《廣告法》；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》；（四）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
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