醫(yī)療器械的目錄品種編碼為什么不連續(xù)

1、連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內(nèi)；長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日(含)以上。

怎樣識別一類和二類醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

關于征求對《免于進入臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄和《免于

1、通常為可重復器械；供腦內(nèi)手術時夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。

2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。

4、在醫(yī)療器械注冊管理辦法中規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗；申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗，除非是列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進行臨床試驗。