片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括多個(gè)方面，如外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度以及溶出度或釋放度、含量均勻度。外觀性狀的檢查標(biāo)準(zhǔn)是：片劑應(yīng)保持完整光潔，色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)雜斑，并且在有效期內(nèi)保持不變。這一檢查旨在確保藥片的美觀度和一致性。
【答案】B【答案解析】融變時(shí)限除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時(shí)無(wú)硬芯；水溶性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。
測(cè)定方法：融變時(shí)限的測(cè)定遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，如美國(guó)藥典或歐洲藥典中的規(guī)定。測(cè)試條件包括特定的溫度、壓力和觀察時(shí)間。例如，栓劑通常在37°C±2°C的條件下進(jìn)行測(cè)試，而凝膠劑則可能在不同條件下進(jìn)行。影響因素：融變時(shí)限受多種因素影響，包括藥物的化學(xué)性質(zhì)、輔料的選擇、比例以及制備工藝。
融變時(shí)限的測(cè)定遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，如美國(guó)藥典或歐洲藥典中的規(guī)定。測(cè)試條件包括溫度、壓力和觀察時(shí)間。例如，栓劑在37°C±2°C下測(cè)試，凝膠劑則在不同條件下進(jìn)行。融變時(shí)限對(duì)藥物制劑研發(fā)和質(zhì)量控制至關(guān)重要，幫助科學(xué)家優(yōu)化配方和生產(chǎn)工藝，是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。
融變時(shí)限：測(cè)定栓劑在體溫（37℃±1℃）下軟化、熔化或溶解的時(shí)間。方法：取栓劑3粒，在室溫放置1小時(shí)后，進(jìn)行檢查。藥典規(guī)定：油脂性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或軟化或無(wú)硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。如有一粒不合格應(yīng)另取3粒復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。
栓劑的崩解依賴于體溫及腔道分泌液使其溶解，測(cè)定栓劑融變時(shí)限可保證在適宜體溫、適宜腔道環(huán)境以及最佳有效治療時(shí)間下，達(dá)到最大有效藥物濃度；并能保證栓劑所含藥物的生物利用度，減少藥物損失。栓劑（Suppository）指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供腔道內(nèi)給藥的固體制劑。
需要做融變時(shí)限檢查的主要?jiǎng)┬陀幸韵聝深悾?栓劑 這類劑型屬于腔道給藥固體制劑，常溫下為固態(tài)，塞入人體后需在體溫作用下軟化、熔融或溶解。常見的如直腸栓、陰道栓等，其融變時(shí)限直接影響藥物釋放速度和療效。
1、栓劑的崩解依賴于體溫及腔道分泌液使其溶解，測(cè)定栓劑融變時(shí)限可保證在適宜體溫、適宜腔道環(huán)境以及最佳有效治療時(shí)間下，達(dá)到最大有效藥物濃度；并能保證栓劑所含藥物的生物利用度，減少藥物損失。栓劑（Suppository）指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供腔道內(nèi)給藥的固體制劑。
2、需要做融變時(shí)限檢查的主要?jiǎng)┬陀幸韵聝深悾?栓劑 這類劑型屬于腔道給藥固體制劑，常溫下為固態(tài)，塞入人體后需在體溫作用下軟化、熔融或溶解。常見的如直腸栓、陰道栓等，其融變時(shí)限直接影響藥物釋放速度和療效。
3、它用于描述軟膏、凝膠、栓劑等制劑的溶解或分散特性。測(cè)定融變時(shí)限對(duì)確保藥物制劑質(zhì)量和療效至關(guān)重要，反映制劑穩(wěn)定性和釋放速度。融變時(shí)限的測(cè)定遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，如美國(guó)藥典或歐洲藥典中的規(guī)定。測(cè)試條件包括溫度、壓力和觀察時(shí)間。例如，栓劑在37°C±2°C下測(cè)試，凝膠劑則在不同條件下進(jìn)行。
4、定義與用途：融變時(shí)限用于描述軟膏、凝膠、栓劑等制劑的溶解或分散特性。它是評(píng)估這些藥物制劑質(zhì)量和療效的重要指標(biāo)之一。測(cè)定方法：融變時(shí)限的測(cè)定遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，如美國(guó)藥典或歐洲藥典中的規(guī)定。測(cè)試條件包括特定的溫度、壓力和觀察時(shí)間。
5、融變時(shí)限則是評(píng)估栓劑在人體適宜溫度（37℃±1℃）下的性能。具體測(cè)試方法是取3粒栓劑，在室溫放置1小時(shí)后，觀察其軟化、熔化或溶解的時(shí)間。根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，油脂性基質(zhì)的栓劑需在30分鐘內(nèi)完全融化或軟化，且無(wú)硬心；水溶性基質(zhì)的則需在60分鐘內(nèi)全部溶解。
6、【答案】：B 栓劑在應(yīng)用時(shí)塞入距肛門口約2Cm處為宜；水溶性基質(zhì)制成的栓劑因腔道中的液體量有限，使其溶解速度受限，釋放藥物緩慢，較脂肪性基質(zhì)更有利于發(fā)揮局部藥效?？煽啥怪埸c(diǎn)為30～35℃，在體溫下可迅速融化。栓劑應(yīng)做融變時(shí)限的檢查。
1、需要做融變時(shí)限檢查的主要?jiǎng)┬陀幸韵聝深悾?栓劑 這類劑型屬于腔道給藥固體制劑，常溫下為固態(tài)，塞入人體后需在體溫作用下軟化、熔融或溶解。常見的如直腸栓、陰道栓等，其融變時(shí)限直接影響藥物釋放速度和療效。 陰道片 專用于陰道疾病治療或環(huán)境調(diào)節(jié)的片劑，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成形態(tài)變化，確保藥物及時(shí)釋放。
2、本題考查中藥制劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目?？诜鞈覄┑某两刁w積比應(yīng)不低于0.90。需進(jìn)行融變時(shí)限檢查的劑型包括栓劑和陰道片。搽劑作為一種外用制劑，需檢查相對(duì)密度、pH值。
3、融變時(shí)限是指藥物制劑在特定條件下，從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所需的時(shí)間。以下是關(guān)于融變時(shí)限的詳細(xì)解釋：定義與用途：融變時(shí)限用于描述軟膏、凝膠、栓劑等制劑的溶解或分散特性。它是評(píng)估這些藥物制劑質(zhì)量和療效的重要指標(biāo)之一。測(cè)定方法：融變時(shí)限的測(cè)定遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，如美國(guó)藥典或歐洲藥典中的規(guī)定。
4、融變時(shí)限是指藥物制劑在特定條件下，從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所需的時(shí)間。它用于描述軟膏、凝膠、栓劑等制劑的溶解或分散特性。測(cè)定融變時(shí)限對(duì)確保藥物制劑質(zhì)量和療效至關(guān)重要，反映制劑穩(wěn)定性和釋放速度。融變時(shí)限的測(cè)定遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，如美國(guó)藥典或歐洲藥典中的規(guī)定。測(cè)試條件包括溫度、壓力和觀察時(shí)間。
5、應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。結(jié)腸定位腸溶片：pH為8——0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。滴丸溶散時(shí)限：普通滴丸30分鐘，包衣滴丸1小時(shí)。栓劑融變時(shí)限：37±0.5℃，油性基質(zhì)30分內(nèi)；水性基質(zhì)60分鐘內(nèi)全部溶解。
6、包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶解。如有1粒不能完全溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。請(qǐng)注意，崩解時(shí)限檢查法主要用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況，對(duì)于已規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，則不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。
融變時(shí)限是指藥物制劑在特定條件下，從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所需的時(shí)間。它用于描述軟膏、凝膠、栓劑等制劑的溶解或分散特性。測(cè)定融變時(shí)限對(duì)確保藥物制劑質(zhì)量和療效至關(guān)重要，反映制劑穩(wěn)定性和釋放速度。融變時(shí)限的測(cè)定遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，如美國(guó)藥典或歐洲藥典中的規(guī)定。測(cè)試條件包括溫度、壓力和觀察時(shí)間。
融變時(shí)限是指藥物制劑在特定條件下，從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所需的時(shí)間。以下是關(guān)于融變時(shí)限的詳細(xì)解釋：定義與用途：融變時(shí)限用于描述軟膏、凝膠、栓劑等制劑的溶解或分散特性。它是評(píng)估這些藥物制劑質(zhì)量和療效的重要指標(biāo)之一。測(cè)定方法：融變時(shí)限的測(cè)定遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，如美國(guó)藥典或歐洲藥典中的規(guī)定。
融變時(shí)限系用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。
融變時(shí)限：這是針對(duì)栓劑等特定劑型的質(zhì)量要求，用于評(píng)估栓劑在規(guī)定條件下的融化時(shí)間。注射劑作為液體劑型，不存在融變的問題，因此也不包括融變時(shí)限的要求。注射劑的主要質(zhì)量要求 無(wú)菌：注射劑必須嚴(yán)格無(wú)菌，以防止感染。無(wú)熱原：熱原是引起發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，注射劑中應(yīng)無(wú)熱原，以確保用藥安全。
概述：融變時(shí)限檢查是評(píng)估陰道片在特定條件下能否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)融化或溶散的項(xiàng)目。這有助于確保陰道片在陰道內(nèi)能夠迅速釋放藥物并發(fā)揮作用。檢查方法：根據(jù)藥典規(guī)定，將陰道片置于規(guī)定的融變介質(zhì)中，觀察并記錄其完全融化或溶散所需的時(shí)間。
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