臨床試驗方案包括以下內(nèi)容 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。
1、臨床試驗方案包括以下內(nèi)容 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。
2、(三)醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。
3、如何做醫(yī)療器械臨床試驗：步驟準(zhǔn) 備 申報產(chǎn)品注冊檢查完成，取得合格檢測報告后，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況和企業(yè)實力確定是自己做還是委托做。如果需要委托，現(xiàn)在就需要篩選一家專業(yè)CRO公司了。
4、隨著新版GCP的發(fā)布，醫(yī)療器械臨床試驗流程也發(fā)生了變化。新的流程如下：（一）準(zhǔn)備階段 獲得國家認證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。
1、和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。
2、準(zhǔn)備試驗組、對照組，試驗品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
3、醫(yī)療器械檢驗是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項指標(biāo)選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進行綜合判定的活動。
1、醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
2、本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。
3、產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書 的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程必須得到有效的控制。
4、如何做醫(yī)療器械臨床試驗：步驟準(zhǔn) 備 申報產(chǎn)品注冊檢查完成，取得合格檢測報告后，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況和企業(yè)實力確定是自己做還是委托做。如果需要委托，現(xiàn)在就需要篩選一家專業(yè)CRO公司了。
醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。
第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。
以醫(yī)療人工智能產(chǎn)品研發(fā)注冊為目的的臨床試驗按照醫(yī)療器械臨床試驗進行管理。
臨床試驗審批是指CFDA根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
1、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計CRF。
2、和使用科室主任面，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作。和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案。按照方案執(zhí)行。匯總實驗結(jié)果，做臨床報告。操作人簽字，蓋臨床機構(gòu)章。
3、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻）召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。
4、的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試 驗報告。
5、機構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗，兩個臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個。
6、十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；(十三)受試者《知情同意書》；(十四)各方職責(zé)。大體是這樣的。。
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