普通三類醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉庫面積不低于15平米；一次性無菌的三類醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉庫面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫，100平米的倉庫，60平米的辦公地址。
1、場地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。
2、向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
3、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
1、河南省商丘市食品藥品監(jiān)督局器械批準文件。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。
2、械字號：械字號是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。械字號達到醫(yī)療器械標準，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無菌標準。
3、械字號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
4、械字號是指醫(yī)療器械，風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號產(chǎn)品是有臨床功效的 可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。
國藥控股河南醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話0371-56502278，公司郵箱gkhnqxkf@16com，該公司在愛企查共有9條聯(lián)系方式，其中有電話號碼4條。
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河南國械醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話400-856-6645，公司郵箱nmd_hl@16com，該公司在愛企查共有11條聯(lián)系方式，其中有電話號碼5條。
醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時申請延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營項目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的到衛(wèi)生局從新審核辦理即可。單位經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
一類去當?shù)氐牡丶壥兴幈O(jiān)局器械科，二類去當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局器械處，三類去國家藥監(jiān)局受理大廳，均需提前半年辦理重新注冊手續(xù)，除了不需要遞交臨床資料之外，其他的和準產(chǎn)注冊相同，外加提交“質(zhì)量跟蹤報告”。
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