醫(yī)療器械二類備案如何辦理

法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。

二類醫(yī)療器械銷售需要辦理什么手續(xù)?

1、經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2、經營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經營備案。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的配件的銷售、維修、服務需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

4、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。

5、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。

二類醫(yī)療器械備案辦理需要什么

二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經營場地證明。

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可)。

二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二類器械經營許可證的辦理條件

1、有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。

2、同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。