境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
1、醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過(guò)后取得名稱核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；投資者身份證明；注冊(cè)資本投資比例和經(jīng)營(yíng)范圍；第二步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
3、小編帶大家來(lái)簡(jiǎn)單了解一下。注冊(cè)條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
5、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。以上就是如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問(wèn)關(guān)于如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司的，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司。
6、（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
2、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外，非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。
3、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。 此外，非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。
4、具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗(yàn)報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗(yàn)報(bào)告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求。
5、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
6、注冊(cè)號(hào)的格式要求如下：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××3 第×4××5×××6 號(hào)。
首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
目前，我們國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行許可證管制制度，也就是進(jìn)口前一定需要取得進(jìn)口許可證的，否者是無(wú)法按照正規(guī)渠道申報(bào)的。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
問(wèn)題十：您好，我想咨詢一下，是否國(guó)外醫(yī)療器械制造商在國(guó)內(nèi)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？ 問(wèn)題有點(diǎn)混亂，整理一下。
1、510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知：對(duì)于類似已獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有設(shè)備或產(chǎn)品，可以通過(guò)提交510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證。該程序要求提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息和證明材料，以證明其與已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的相似性。
2、獲得FDA的注冊(cè)/認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺(tái)進(jìn)行售賣(mài)需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證，其中就包含了上傳注冊(cè)、認(rèn)證的證書(shū)等； 客戶在下單之前要求提供證書(shū)； 加速清關(guān)進(jìn)程。
3、化妝品FDA注冊(cè)辦理需要資料如下 企業(yè)注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表。
4、不過(guò)激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說(shuō)，去官方注冊(cè)是，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測(cè)試。
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