1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是指技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個(gè)監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計(jì)劃。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
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已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含企標(biāo)的規(guī)定，醫(yī)療器械認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型并成批生產(chǎn)。 申請(qǐng)方應(yīng)按CMD的《產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。
申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息。申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求，提供評(píng)價(jià)所需要的信息。
申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(如需) 醫(yī)療器械說(shuō)明書 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、 和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢說(shuō)明書 應(yīng)提供說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
1、辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
2、醫(yī)療器械三級(jí)資質(zhì)的辦理主要包括以下幾個(gè)步驟：準(zhǔn)備資料：申請(qǐng)人需要提交的資料包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證書、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)資料、研發(fā)記錄等。
3、醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過(guò)程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。首先到所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后材料準(zhǔn)備。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書副本； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表；1 其他相關(guān)證明材料。
6、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明，如醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等；員工證明：提供員工的資格證明和培訓(xùn)證明等相關(guān)材料；質(zhì)量控制手冊(cè)：提供質(zhì)量控制手冊(cè)等質(zhì)量管理文件。
1、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
2、法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
3、第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
4、并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定，依法取得相應(yīng)的許可、認(rèn)證、注冊(cè)等證明文件，方可從事相關(guān)活動(dòng)。
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