一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要哪些資料?

1、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。

目前國家規(guī)定的醫(yī)療器械的規(guī)范性文件有哪些

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。

第三條 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：該版本是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實施的，對醫(yī)療器械的監(jiān)管進行了規(guī)范。

第六條　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

生物學評價標準：ISO10993 指導性管理標準 特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標準：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第一部分：風險分析與管理。

醫(yī)療器械體系認證需要哪些文件

制造商（歐盟授權代表/歐盟授權代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。產(chǎn)品使用說明書。安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

一整套醫(yī)療器械質量管理體系文件包括質量手冊，程序文件，操作規(guī)范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系相關文件也應該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量手冊、程序文件和作業(yè)文件。

（原件）醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）醫(yī)療器械說明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）1所提交材料真實性的自我保證聲明。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)體系是什么。

1、（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

2、問題二：一類醫(yī)療器械包括什么 第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。

3、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

4、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

6、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械質量管理制度目錄

1、覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求即可。

2、③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（2）。④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 （3）。1計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（1）。

3、質量信息管理制度。目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高醫(yī)療器械質量、工作質量和服務質量，制定本制度。文件管理及控制制度。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》要求：企業(yè)制定的質量管理制度與管理記錄應相吻合并符合企業(yè)實際經(jīng)營現(xiàn)狀。