三類醫(yī)療器械許可證多久辦下來

天。三類醫(yī)療許可證審批的時間是15個工作日，有效期5年，因此法人到場需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

你好,你辦過3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?現(xiàn)場核查都做些什么

1、類似于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的登出程式，填寫登出申請表、帶上經(jīng)營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。詳細怎樣操作，請咨詢當?shù)厮幈O(jiān)部門辦事視窗人員。

2、嚴格。杭州對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的現(xiàn)場審核是比較嚴格的。申請者需要滿足一定的資質(zhì)和條件才能獲得該許可證。審核人員會對申請者的資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面進行仔細審查，并對現(xiàn)場進行實地核查。

3、醫(yī)療器械的進貨驗收、出庫銷售等應(yīng)認真記錄。（無菌、植入醫(yī)療器械須專冊）。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二,三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)查驗記錄制度包括那些內(nèi)容

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

企業(yè)負責人（總經(jīng)理）應(yīng)有大專學歷，無嚴重違反醫(yī)療器械管理法規(guī) 行為記錄。查 看 學 歷 證書、職稱 證書原件 1004 企業(yè)應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括指質(zhì) 量管理人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)管員。

三類醫(yī)療器械執(zhí)照年檢流程?

1、受理路徑 通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報，無需提交紙質(zhì)資料，申請資料應(yīng)當符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。

2、和其他公司一樣，如果是推行網(wǎng)上年檢的地區(qū)，可在地級市工商局的網(wǎng)站上填報年檢材料，等批下來之后再打印出來送轄區(qū)工商所辦理驗照。

3、醫(yī)療器械拿到注冊證的時候是需要檢測的，一般情況下在重新注冊的時候也是需要檢測的，這些都是需要在國家指定的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測。另外一種情況是企業(yè)自己做好出廠檢測和型式檢測。這些都是需要企業(yè)自己內(nèi)部有規(guī)定的。

4、小型醫(yī)療設(shè)備需要年審和年檢嗎生產(chǎn)許可證不需要年審，只是到期后換證即可，只是每年可能會有藥監(jiān)局去你公司監(jiān)督審核。