可疑即報。根據(jù)查詢知到題庫得知，醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。
1、醫(yī)療器械最高的管制文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不是法律而是條例?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。
3、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
4、三類醫(yī)療器械是最高等級大型醫(yī)療設(shè)備、是不能在市場上面流通的。也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
5、但由于立法的原因，這個條例對醫(yī)療事故的賠償，還不如《最高人民法院關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》的賠償。因此，索賠時應(yīng)注意避開引用《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求根據(jù)“可疑”即報的原則，瀕臨事件原則.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評估。
隱形眼鏡在使用中可能會發(fā)生的可疑不良事件：隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，其在使用中可能會發(fā)生眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等不良事件。
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監(jiān)測員。
有效性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。第五條 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。
國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。
第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
2、（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。另，群體性傷害。
3、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件?？梢舍t(yī)療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。
4、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
1、一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。
2、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。護(hù)理不良事件 對護(hù)理不良事件各學(xué)者均提出了自己的觀點(diǎn)。
3、藥品不良事件 藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。
4、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
5、進(jìn)入醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報系統(tǒng)逐項(xiàng)填報，最后提交就可以了。1 目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，以保證藥物的安全有效。2 范圍：公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。3 職責(zé)：質(zhì)管部、銷售部相關(guān)人員對其實(shí)施負(fù)責(zé)。
6、不良事件可分為：藥品不良事件和醫(yī)療器械不良事件和護(hù)理不良事件?？深A(yù)防的不良事件指醫(yī)療中由于未能防范的差錯或設(shè)備故障造成的損傷。不良事件的處理方式：質(zhì)控科在收到報告表后應(yīng)及時調(diào)查并與相關(guān)部門溝通。
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