《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓試卷以及答案

1、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

有關醫(yī)療器械經(jīng)營需要學習哪些法律法規(guī)、標準辦法、等等必須知道的常識...

第七條　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

l 第二十七條　投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價；投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

學習醫(yī)療器械法律法規(guī)的目的和意義

1、根據(jù)查詢醫(yī)療器械管理法規(guī)相關資料顯示，醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求的培訓目的是增強法規(guī)在醫(yī)療器械質量管理體系的運用。

2、監(jiān)管政策的學習目的是增強法規(guī)在醫(yī)療器械質量管理體系的運用：許可程序（一）注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求，自行生產樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局組織注冊質量管理體系核查。

3、目的：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。范圍：在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。

4、為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓計劃

1、進行培訓預算。對于調查數(shù)據(jù)，必須進行系統(tǒng)的分析，結合對受訓人員學習資質的評估，總結差距和根源。

2、供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、質量部門根據(jù)本公司質量管理體系有效運行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓計劃》，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內容及方法。培訓的內容至少應包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產品知識及職業(yè)道德教育培訓等。

4、所有職工必須按規(guī)定接受上級部門組織的培訓。

藥品零售相關法律法規(guī)的培訓

1、藥品零售相關法律法規(guī)培訓的目的是，為了讓業(yè)務員了解國家與藥品銷售相關的法律法規(guī)，銷售員可以自覺依法銷售。

2、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。(零售處方保存2年以上備查)。

3、具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。 普通商企業(yè)和乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。

4、法律分析：藥品零售相關法律法規(guī)有《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等等。

5、第二章 藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié) 質量管理體系第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

醫(yī)療器械企業(yè)需要學習那些醫(yī)療器械的法律法規(guī)?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

法律分析：與醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。

關于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。