醫(yī)療器械二類備案如何辦理

法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

申辦二類醫(yī)療器械條件

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。

由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理地點一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門，具體的辦理流程如下：準(zhǔn)備相關(guān)資料：企業(yè)或個人需要準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表等相關(guān)文件。

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。