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器械常識(shí)

浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司怎么樣 ,諸暨醫(yī)療器械注冊(cè)人

2023-08-28 1:04:53 器械常識(shí) 瀏覽:11次


浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司怎么樣?

1、很好。武漢拓創(chuàng)科技周邊交通發(fā)達(dá),工作環(huán)境好,工作輕松,不經(jīng)常加班。武漢拓創(chuàng)科技的薪資待遇好,員工都有五險(xiǎn)一金,飯補(bǔ)等,節(jié)假日還有福利,是一家不錯(cuò)的公司。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人是指持有這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品(第二類(lèi)、第三類(lèi))的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu),備案人則是持有這個(gè)產(chǎn)品(第一類(lèi))的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,相關(guān)法律規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

法律分析:醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度,加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià);建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人持有制是什么意思?

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,是基于注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任的制度,醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)時(shí)可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。

醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人是指持有這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品(第二類(lèi)、第三類(lèi))的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu),備案人則是持有這個(gè)產(chǎn)品(第一類(lèi))的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)。

法律分析:醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度,加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。

以前是只有生產(chǎn)企業(yè)才能注冊(cè),現(xiàn)在注冊(cè)人不用自己設(shè)廠了,自己沒(méi)有能力生產(chǎn),可以找企業(yè)委托生產(chǎn)。研械堂,委托生產(chǎn)可以找他。

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