醫(yī)療設(shè)備的分類

第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

請(qǐng)問(wèn)詳細(xì)的國(guó)家醫(yī)療器材目錄?誰(shuí)有?

1、二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

2、問(wèn)題二：醫(yī)療器械一類。都包括那些產(chǎn)品有多少種 家用的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械分類中大多數(shù)屬于一類醫(yī)療器械，國(guó)家管得相對(duì)較松，申請(qǐng)程序也較簡(jiǎn)單，所以給人的感覺(jué)像是一般的儀器儀表，但是由于它也是醫(yī)療的輔助手段，所以被定義為醫(yī)療器械。

3、但盡管新《規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布了，但新《目錄》還沒(méi)有重新修訂，還繼續(xù)沿用原有目錄。

4、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、有效性，潛在風(fēng)險(xiǎn)大的多數(shù)三類醫(yī)療器械.剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對(duì)于具體產(chǎn)品的分類歸屬見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。

會(huì)陰冷敷墊屬于一類醫(yī)療器械嗎?有沒(méi)有相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

三者的含義不同：（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

可以申請(qǐng)分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。特殊產(chǎn)品 這個(gè)特殊產(chǎn)品是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合產(chǎn)品，它有其對(duì)應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類別的判定。

質(zhì)量管理文件等；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料。

可以售賣(mài)第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

您好，建議您不要使用，因?yàn)闆](méi)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量不一定能得到保障，很容易發(fā)生醫(yī)療事故。為了您和他人的安全請(qǐng)仔細(xì)考慮。