FDA認(rèn)證是什么

FDA認(rèn)證是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

國外醫(yī)療器械注冊認(rèn)證和準(zhǔn)入一樣嗎

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是指美國食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量和安全性的評估和認(rèn)證。醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。

fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。

年已經(jīng)進(jìn)入2月，眾所周知美國醫(yī)療器械準(zhǔn)入是FDA注冊，如果您公司還沒更新注冊要立即行動了。

醫(yī)療器械需要什么認(rèn)證?

1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

2、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

3、NMPA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。對于I類設(shè)備最低級別，NMPA將直接做出決定的一次提交就足夠；進(jìn)口三類醫(yī)療器械的門檻較高，由NMPA下屬的醫(yī)療器械評估中心(CMDE)”進(jìn)行技術(shù)審查。