二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

一類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的?

1、主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

2、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。

3、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在愛山東app進行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點擊選擇查看全部服務。選擇投資審批項目 全部服務頁面，選擇投資審批項目。

4、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5、醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)： 查名→驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機構程式碼證→辦理稅務登記證。

醫(yī)療器械注冊變更還體考嗎

需要，16號令上規(guī)定的重新注冊要提交體系考核資料。

對醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術審評機構觸發(fā)。

個工作日。醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術審評時會對產(chǎn)品質量進行審核，時間為20個工作日。

同意樓上的意見?？梢韵人蜋z，生產(chǎn)許可在檢測報告之前下來就行。然后才能申請體考，體考通過了才能做產(chǎn)品注冊。