如何辦理醫(yī)療器械許可證

需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會官網(wǎng)查詢相關(guān)信息。

取得醫(yī)療器械注冊證是利好嗎

1、但是，對于整改，對合法經(jīng)營和立志做醫(yī)療器械的企業(yè)和從業(yè)者來說，這應(yīng)該是一些利好的消息，可以進一步提高湖南省醫(yī)療器械的行業(yè)市場，提高行業(yè)的信譽及發(fā)展。

2、優(yōu)勢二：新產(chǎn)品助力細分領(lǐng)域，深化公司先發(fā)優(yōu)勢與醫(yī)美龍頭地位 新產(chǎn)品：濡白天使，取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該產(chǎn)品也是世界首款獲批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮膚填充劑。

3、此類證件類似于人的身份證的部分功能，證明你有這個資格，就想買實名制火車票一樣，必須出示，一般需要證明你有此類資質(zhì)的時候都要用，比如拿一些大型醫(yī)療器械公司產(chǎn)品的代理的時候，或者招標(biāo)的時候都要看這個的。

4、新產(chǎn)品：濡白天使，取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該產(chǎn)品將左旋乳酸-乙二醇共聚物微球加入皮膚填充劑中，并獲得全球的首個認可。

怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?

法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人攜帶相應(yīng)材料前往當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行辦理。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請流程：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程是：申請人提交申請資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；相關(guān)部門準予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

凡想要在中華人民共和國境內(nèi)合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須申請并具備該資質(zhì)。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

專業(yè)辦理醫(yī)療器械銷售許可證注冊

首先是要確定公司注冊資本、經(jīng)營范圍、公司名稱、注冊地址、出資比例等，然后進行公司名稱的核準。核準通過之后，就可以攜帶相應(yīng)的注冊材料，連同注冊申請一同提交（線上提交或者是現(xiàn)場窗口提交）。

個人申請的須簽字或簽章。 申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

\x0d\x0a申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。