使用二類醫(yī)療器械需要醫(yī)師資格證嗎

1、二類醫(yī)療器械需要從業(yè)資質3年工作經(jīng)驗，大專以上學歷、專業(yè)醫(yī)學或護理專業(yè)，電子、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程，畢業(yè)3年以上，相關工作3年。地址面積40、庫房20平米，各區(qū)縣會有差異，北京有些區(qū)域沒有面積要求。

二類醫(yī)療器械認證要不要臨床試驗?

1、要臨床的，帶遠紅外三個字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

2、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

3、二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械屬于中等風險類別，包括一些需要臨床試驗驗證效果和安全性的器械，如電子血壓計、人工關節(jié)等。這類器械需要申請并通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗審批，并獲得產(chǎn)品注冊證書。

二類醫(yī)療器械需要臨床試用報告,什么情況下可以免除?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。

2、豁免是做了和方案要求的事情被批準繼續(xù)進行臨床研究。

3、如果是國內注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內，否則就必須去做。

4、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

二類醫(yī)療器械可以做臨床嗎?

需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。

要臨床的，帶遠紅外三個字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊申報的時候要做臨床試驗，風險高的三類臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類的臨床評價大概分為三種。