儲存第一類醫(yī)療器械消防要求

根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。

一類醫(yī)療器械備案要求

辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理條件 （1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求(企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章)。產(chǎn)品檢驗報告(由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具)。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

一類醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

注冊醫(yī)療器械公司的條件：倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局。