辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

注冊三類醫(yī)療器械公司需要什么證件?

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

2、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所平面圖。

4、后來找了第三方公司——CIO合規(guī)保證組織，他們的人員也是比較專業(yè)的，一站式協(xié)助辦理，今年年初就把這個證拿下來。

5、或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

6、（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

三類醫(yī)療許可證需要什么證件

1、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

2、應(yīng)當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

4、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

5、第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。