1、企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
首營企業(yè)審核制度。目的：加強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供應商及采購商審核制度。
第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。
1、采購檔案是大型醫(yī)療器械檔案的第一項，包括醫(yī)院的審議項、考察記錄、招標書、投標書、購買合同書等各項前期工作中形成的文字資料。購買合同及其附屬條款是對購買雙方權(quán)限、義務的說明。
2、醫(yī)療設備的檔案包含醫(yī)療設備全壽命的所有信息：預算、論證、設備資質(zhì)、供應商資質(zhì)、采購合同、發(fā)票、安裝規(guī)劃、設備管理使用登記、設備移交等流轉(zhuǎn)信息、設備維護保養(yǎng)、設備退役報廢手續(xù)。
3、儀器設備檔案內(nèi)容包括：科室申購報告、訂貨合同、發(fā)票復印件、出入庫憑證付聯(lián)、驗收記錄、產(chǎn)品樣本說明書、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。
1、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。
2、醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
3、第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。 第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。
4、在計算機管理系統(tǒng)中進行出庫復核操作 出庫復核記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容，便于質(zhì)量跟蹤、記錄保存五年以上。
5、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查； 對顧客反映的問題及時處理解決； 售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
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