醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。
1、醫(yī)療器械注冊人制度，是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質量負主體責任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報及生產時可將產品委托給不同的生產商生產。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產。
2、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
3、醫(yī)療器械注冊人制度是什么：醫(yī)療器械注冊人制度，是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質量負主體責任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報及生產時可將產品委托給不同的生產商生產。
深州市鑫潤康醫(yī)療器械廠是2018-11-12在河北省衡水市深州市注冊成立的個人獨資企業(yè)，注冊地址位于河北省衡水市深州市高古莊鎮(zhèn)高古莊村村北。
1、具有河北省食品和藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械經營許可證，是海關總署批準的獨立進出口單位。
2、河北奧特維力醫(yī)療器械有限公司的經營范圍是：Ⅱ類醫(yī)療器械：6826-3光譜輻射治療儀的研發(fā)、生產（有效期至2019年7月21日）、銷售、技術咨詢服務；6826-3光譜輻射治療儀零配件的批發(fā)、零售。
3、河北華眾醫(yī)療器械貿易有限公司的經營范圍是：醫(yī)療器械及零配件的銷售、維修、售后服務；計算機及外圍輔助設備、辦公用品、電子產品的銷售；計算機軟件技術開發(fā)、技術服務。
1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
2、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經營企業(yè)備案。
3、.那么注冊醫(yī)療器械公司的條件和費用有哪些呢？小編帶大家來簡單了解一下。
4、流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。流程3：當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監(jiān)管部門將預約查看經營場地。
5、登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預先核準的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網上申請材料提交到當地食品與藥品管理局的網站。在申請批準批準網上材料后，地方藥品監(jiān)管機構就必須在營業(yè)場所預約。
1、取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機構為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。
2、保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。
3、醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產。委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
4、包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)